濟寧天華超聲醫用超聲波清洗機（醫用超聲波清洗器）質量手冊與程序文件目錄
醫用超聲波清洗器質量手冊目錄
1. 范圍……………………………..………………………………………………………………….…………………………
1.1 總則………………………….…………………………………………………………...………..…………………………
1.2 刪減和不適用說明………….…………………………………………………...………………..…………………
1.2.1 YY/T 0287-2017idt ISO134852016不適用條款說明…………………...………………….……….
1.2.2 醫療器械生產質量管理規范不適用條款說明………………………...……………………………
1.3 引用的法規和標準…………………………..…………………...………………..……….……..…………………
1.4 質量手冊的管理………………………………………………...………………………………..…………………….
1.5 質量方針與質量目標………………………………………………………………………...…...…………………
質量方針………………………………………………………...……………………………….…………………….
質量目標…………………………………………………………...…………………………………………………..
2. 企業概況……………………………………….…..………………...………………………………………………….
2.1 修改頁…………………………………………...…………………...…………………….…….……………………….
2.2 頒布令…………………………………………. ……………...……….....………………….…..………………………
2.3 管理者代表任命書……………………………...…………………………...……………….…..…………………
3. 質量管理體系組織結構圖………………………………………………...…………………………………
4. 質量管理體系…………………………………..………………………...………………………………………….
4.1 總要求……………………..……………………………………...………….……………………………………………
4.2 文件要求……………………………………………………...………………………...….……………………………..
4.2.1 總則……………………………………………………………………...………………………………………………...
4.2.2 質量手冊……………………………………………………...…………………………………………………….…..
4.2.3 醫療器械文檔………………………………………………...…………………….………………………………..
4.2.4 文件控制…………………………………………………...……………….…………………………………………..
4.2.5 記錄控制………………………………………………...…………………….….…………………………………….
4.3 支持性文件………………………………………………...…………………………….….…
5. 管理職責……………………………………………………...…………………………………….
5.1 管理承諾………………………………………………...……………………………………...
5.2 以客戶為關注焦點……………………………………...…………………..………………….
5.3 質量方針……………………………………………………...………………………………...
5.4 策劃…………………………………………………………...………………………………...
5.4.1 質量目標…………………………………………………...………………………………
5.4.2 質量管理體系策劃……………………………………...…………………………………
5.5 職責、職權與溝通………………………………………...……………………….…………..
5.5.1 職責與權限…….. …………………………………...……………………….…………....
5.5.2 企業負責人………………………………………...…………………….…………….…..
5.5.3 管理者代表………………………………………...………………………….………...…
5.5.4 辦公室…………........……………………………...………………………….……...……
5.5.5 質管部……………………………………...……………………………….…..........…….
5.5.6 技術部……………………………………...…………………………………..............…..
5.5.7 生產管理部………………………………...……………………………………......……..
5.5.8 銷售部……………………………………...……………………………………............…
5.5.9 內部溝通……………………..………….....…………………………………................…
5.6 管理評審………………………………………...………………………………….....……..
5.6.1 總則…………………………………………...……………………………………....……
5.6.2 評審輸入………………………………………...…………………………………………
5.6.3 評審輸出……………………………………...……………………………………..……..
5.7支持性文件…………………………………………...…………………………………………..
6. 資源管理…………………………………………………...…………………………….…………
6.1 提供資源…………………………………………...……………………………………...……
6.2 人力資源……………………………………………...………………………………….....…..
6.3 基礎設施………………………………………...………………………………………..…….
6.4 工作環境和污染的控制………………………………………...……………………….……..
6.4.1 工作環境……………………………………...……………………………….….………..
6.4.2 污染控制………………………………………...………………………………....………
6.5 支持文件…………………………………………...………………………………….......……
7.產品實現………………………………………………...………………………….……..………..………..………..………..……..
7.1 產品實現的策劃……………………………………………...……………………………...…
7.1.1 使用范圍………………………………………...………………………………...……….
7.1.2 策劃內容……………………………………………...……………………………………
7.1.3 質量計劃…………………………………...…………………………......................……..
7.2 與顧客有關的過程………………………………………...……………………………...……
7.2.1 產品要求的確定………………………………………...……………………….…...……
7.2.2 產品要求的評審…………………………………………...…………………………..…..
7.2.3 溝通……………………………………………...……………………….………...………
7.3 設計和開發…………………………………...……………………………………...................
7.3.1 總則…………………………………………...…………………………………..........…..
7.3.2 設計和開發策劃……………………………………...………………………………..…..
7.3.3 設計和開發輸入……………………………………...…………………………….……...
7.3.4 設計和開發輸出…………………………………...……………………………….…..….
7.3.5 設計和開發評審……………………………………...…………………………….….…..
7.3.6 設計和開發驗證……………………………………...……………………………....……
7.3.7 設計和開發確認…………………………………………...…………………….…..…….
7.3.8 設計和開發轉換………………………………………...……………………….…..…….
7.3.9 設計和開發更改的控制……………………………………...……………………….…...
7.3.10 設計和開發文檔……………………………………...………………………….……….
7.3.11 風險管理……………………………………...………………………….………...……..
7.4 采購…………………………………………...………………………………..…….……...….
7.4.1 采購過程…………………………………………...…………………………...………….
7.4.2 采購信息…………………………………………...………………………….……..…….
7.4.3 采購產品的驗證………………………………………...………………………….…..….
7.5 生產和服務提供……………………………………………...……………………….….…….
7.5.1 生產和服務提供控制……………………………………...…………………….……...…
7.5.2 產品的清潔……………………………………...………………….……………….......…
7.5.3 安裝活動……………………………………...………………….………………...........…
7.5.4 服務活動……………………………………...…………………….…………….......……
7.5.5 無菌醫療器械的專用要求…………………………………...…………………….……...
7.5.6 生產和服務提供過程的確認…………………………………...………………….……...
7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求………………………………....………...…
7.5.8 標識…………………………………...…………….……………………...........................
7.5.9 可追溯性…………………………………………...…………….……………………...…
7.5.10 顧客財產………………………………………...………………….……………….……
7.5.11 產品防護………………………………………...………………….……………….……
7.6 監視和測量設備的控制……………………………………...………………….…………..…
7.7 相關文件……………………………………...………………………….………..................…
8.測量、分析和改進………………………………………...……………………….………….....…..
8.1總則……………………………………………...…………………….……………...............…..
8.2監視和測量………………………………………...……………………………....……………..
8.2.1 反饋…………………………………………...…………………………….…….....……..
8.2.2 投訴處理……………………………………...……………………………….….………..
8.2.3 向監管機構報告……………………………………...……………………………….…...
8.2.4 內部審核………………………………………...……………………………….….....…..
8.2.5 過程監視和測量………………………………………...………………………….……...
8.2.6 產品監視和測量………………………………………...………………………….….…..
8.3 不合格產品控制………………………………………...…………………….……………......
8.3.1 總則………………………………………...………………………….………...................
8.3.2 交付前發現不合格品的相應措施……………………………………...…………….…...
8.3.3 交付后發現不合格品的相應措施…………………………………...….………………...
8.3.4 返工……………………………………………...…….……………………………...........
8.4 數據分析………………………………………………...………….…………………………..
8.5 改進………………………………………………...…………….……………………....……..
8.5.1 總則…………………………………………...………………………….……….........…..
8.5.2 糾正措施…………………………………………...………………….…………….……..
8.5.3 預防措施…………………………………………...………………..……………………..
8.6 支持性文件……………………………………………...………………………..……………..
附件一 程序文件清單……………………………………...………………………..……………..
附件二 職能分配表……………………………………...…………………………..……………..
附件三 醫療器械生產質量管理規范/YY/T0287-2017/質量手冊對照表……………………..…
濟寧天華超聲電子儀器有限公司
醫用超聲波清洗機程序文件目錄
序號 | 文件名稱 | 文件代號 | 版本 |
1 | 文件控制程序 | TH/CX-01 | A/0 |
2 | 質量記錄制程序 | TH/CX-02 | A/0 |
3 | 管理評審程序 | TH/CX-03 | A/0 |
4 | 人力資源控制程序 | TH/CX-04 | A/0 |
5 | 基礎設施控制程序 | TH/CX-05 | A/0 |
6 | 工作環境控制程序 | TH/CX-06 | A/0 |
7 | 與顧客有關的過程控制程序 | TH/CX-07 | A/0 |
8 | 設計和開發控制程序 | TH/CX-08 | A/0 |
9 | 設計更改控制程序 | TH/CX-09 | A/0 |
10 | 評價供方的控制程序 | TH/CX-10 | A/0 |
11 | 采購控制程序 | TH/CX-11 | A/0 |
12 | 生產和服務提供控制程序 | TH/CX-12 | A/0 |
13 | 服務控制程序 | TH/CX-13 | A/0 |
14 | 標識和可追溯性控制程序 | TH/CX-14 | A/0 |
15 | 產品防護控制程序 | TH/CX-15 | A/0 |
16 | 監視和測量裝置控制程序 | TH/CX-16 | A/0 |
17 | 顧客信息反饋控制程序 | TH/CX-17 | A/0 |
18 | 內部審核控制程序 | TH/CX-18 | A/0 |
19 | 過程監視和測量控制程序 | TH/CX-19 | A/0 |
20 | 產品監視和測量控制程序 | TH/CX-20 | A/0 |
21 | 不合格品控制程序 | TH/CX-21 | A/0 |
22 | 數據分析控制程序 | TH/CX-22 | A/0 |
23 | 糾正、預防、改進措施控制程序 | TH/CX-23 | A/0 |
24 | 忠告性通知和事故報告 | TH/CX-24 | A/0 |
25 | 不良事件報告控制程序 | TH/CX-25 | A/0 |
26 | 風險管理控制程序 | TH/CX-26 | A/0 |
27 | 產品實現的策劃控制程序 | TH/CX-27 | A/0 |
28 | 顧客財產控制程序 | TH/CX-28 | A/0 |
29 | 醫用超聲波清洗機關鍵工序控制程序 | TH/CX-29 | A/0 |
30 | 召回控制程序 | TH/CX-30 | A/0 |
